眼睛疲勞

在生產時,應保證藥品中含有標籤中標明的抑菌劑用量(生產和分析的允許偏差為±20%)。 《英國藥典》附錄要求與《美國藥典》基本一致。如果一個眼睛疲勞製劑本身沒有足夠抑菌活性,在多劑量包裝製劑中需添加眼睛疲勞抑菌劑(特別是水溶液),以保證眼睛疲勞製劑在貯存及使用過程中防止微生物污染和生長繁殖。ICH(人用藥品註冊技術要求國際協調議)要求,對加入抑菌劑的非腸道給藥製劑,應制訂抑菌劑的含量的認可標準。這些標準應根據能保證製劑在整個使用期間和貨架期微生物限度在合格範圍內的水準而定。按藥典抑菌劑抑菌試驗的方法,來確定抑菌劑的最低有效抑菌濃度;而在出廠檢驗中,通常要進行抑菌劑的含量測定。歐盟關於申請藥品上市授權中抑菌劑品質控制的指導原則中指出,抑菌劑作為一類用於延長藥物保存期、減少微生物繁殖的物質。這些物質的特點來自於某些特定的化學基團;這些基團通常對活細胞具有侵害性。因此,在使用于人體眼睛疲勞時也存在一定的風險。如果藥品中並非必須要求則應避免添加這些物質。穩定性研究中,應對製劑在貨架期內不同時間的抑菌劑含量進行測定。同時還要按照藥典的要求檢測抑菌劑的抑菌作用,特別是貨架期的末期。以防止抑菌劑發生降解,或是處方中其他成分對抑菌劑抑菌作用的影響。如果為眼睛疲勞多劑量包裝製劑,歐盟要求必須確定抑菌劑在類比臨床使用狀態下發揮抑菌作用。抑菌劑抑菌作用的檢測應當模擬實際使用條件進行。也可以將抑菌劑置於開封或者是用過的容器中,放置相當於貨架期長短的時間,然後再測定其眼睛疲勞抑菌作用。

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